日曹エンジニアリングの医薬設備への取り組み
| NSEは'90年代より医薬設備に本格的に取り組みはじめ、社内の 技術蓄積を計ってまいりました。米国の元PDA会長エーカース 博士には約2年間にわたってレクチャーをいただき、そして、'98年 KMI／PAREXEL社（現在PAREXEL,International,LLCの 1部門である、PAREXEL Consulting）と業務提携を締結致しました。 バリデーションサービスの分野では世界最大級の陣容と実績を 持っている会社です。そのPAREXEL社とは、ユニット オペレーション毎のGMPガイドラインの導入とGMP／バリデーション サービスのコンサルタント契約を結んでいます。 |  |
これによって日曹エンジニアリングが保有するファインケミカルプラント技術に、確かなGMP／バリデーションノウハウを加えることとなり、ご満足のいただける医薬GMP設備を提供することが可能になりました。
日曹エンジニアリング（株）の医薬GMP設備への取り組みのコンセプトは
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今後、設備の需要が見込まれる原薬メーカーや医薬品添加物業界、さらには化粧品業界を対象として営業活動を行っています。又、インターフェックスジャパン等の展示会へも定期的な出展を行っています。
日曹エンジニアリングのGMP／バリデーション
1. バリデーション
1-1. バリデーションとは
医薬品製造設備建設においては“適格性確認”を意味する言葉として使用されます。
設備の設計／建設過程から、製品自体の製造／品質管理工程まで、各作業の適格性を 検証し文書化する手法を指します。
1-2. バリデーションの種類
代表的なバリデーションとして以下のような例が挙げられます。
- 予測的バリデーション
- 再バリデーション
- 回顧的バリデーション
- コンカレントバリデーション
1-3. バリデーション作業区分
日曹エンジニアリングは、以下のバリデーション作業をサポートしています。
| D．Q ： Design Qualification | 設計時適格性確認 |
| I．Q ： Installation Qualification | 据付時適格性確認 |
| O．Q ： Operational Qualification | 運転時適格性確認 |
| P．Q ： Performance Qualification | 性能適格性確認 |
| 製造設備 | 製造支援設備 | 施 設 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 製造機器 | 空調設備 | 用役設備 | 建 築 | ||
| VMP (Validatiom Master Plan) |
基本計画 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
| 計画書作成 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | |
| 最終承認 | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| DQ (Design Qualification) |
基本計画 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
| 計画書作成 | ● | ● | ● | ● | |
| 実施 | ● | ● | ● | ● | |
| 報告書作成 | ● | ● | ● | ● | |
| 最終承認 | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| IQ (Installation Qualification) |
基本計画 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
| 計画書作成 | ● | ● | ● | ● | |
| 実施 | ● | ● | ● | ● | |
| 報告書作成 | ● | ● | ● | ● | |
| 最終承認 | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 校正 (Calibration) |
基本計画 | ◎ | ◎ | ◎ | |
| 計画書作成 | ● | ● | ● | ||
| 実施 | ● | ● | ● | ||
| 報告書作成 | ● | ● | ● | ||
| 最終承認 | ○ | ○ | ○ | ||
| OQ (Operatioal Qualification) |
基本計画 | ◎ | ◎ | ◎ | |
| 計画書作成 | ● | ● | ● | ||
| 実施 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 報告書作成 | ● | ● | ● | ||
| 最終承認 | ○ | ○ | ○ | ||
| PQ ( Performance Qualification) |
基本計画 | ○ | ○ | ||
| 計画書作成 | ○ | ○ | |||
| 実施 | ○ | ○ | |||
| 報告書作成 | ○ | ○ | |||
| 最終承認 | ○ | ○ | |||
1-4. 設備設計／建設のバリデーション作業進行イメージ
2. NSEのバリデーションサポート
2-1. バリデーションを意識した全体計画
2-2. 設備、建物、GMPの整合性確認項目の例
- 生産品目による考え方
製剤(固形剤、注射剤)、原薬、治験薬、添加剤、賦形剤 - ゾーニング
製造室、危険物取扱室、ユーティリティー室、乾燥室、分離室、管理室、電気室、空調室など - 平面計画
生産性:機能的、関連性による各室の配置
建築基準法:消防法への適用
機能的整合性、防虫防鼠対策など - 動線計画
ゾーニング、平面計画で計画したものが人、物の動きに矛盾しないか
洗浄度、管理(室圧)グレードが矛盾しないか - その他
交差汚染、手洗い、洗浄性、作業面積、防塵、原料・製品保管、試験検査など
